#Scandale #Enquete Les instruments médicaux nuisent aux patients dans le monde entier alors que les gouvernements échouent en matière de sécurité

Les instruments médicaux nuisent aux patients dans le monde entier alors que les gouvernements échouent en matière de sécurité

Une enquête mondiale révèle le nombre croissant de contrôles laxistes et de normes de test laxistes poussés par une industrie en plein essor.

Par ICIJ

/ 25 novembre 2018

Principales conclusions

  • Les dispositifs médicaux améliorent et sauvent des vies, mais les gouvernements ont autorisé la mise sur le marché de produits ne nécessitant que peu ou pas de tests sur l’homme pouvant causer de graves dommages.
  • Des appareils retirés du marché dans certains pays pour des raisons de sécurité restent en vente dans d’autres
  • Le secteur des appareils et les régulateurs qui le supervisent ont du mal à identifier rapidement les implants dangereux une fois qu’ils sont libérés, laissant ainsi les patients exposés.
  • Les fabricants, les médecins et autres ont potentiellement lié plus de 1,7 million de blessures et près de 83 000 décès à des dispositifs médicaux dans des rapports aux autorités de réglementation américaines au cours de la dernière décennie.
  • Certaines des controverses les plus médiatisées au cours des dernières années concernent des produits destinés aux femmes, notamment les serpentins contraceptifs, les treillis vaginaux et les implants mammaires.

FROM Amsterdam, Séoul, Lima et Mumbai, dans la petite ville américaine de Hiawassee, Géorgie, implants médicaux tombent malades, mutilent et parfois tuer les gens qu’ils ont été conçus pour aider.

Les autorités sanitaires du monde entier n’ont pas réussi à protéger des millions de patients d’implants mal testés pouvant perforer des organes, émettre des chocs au cœur, provoquer la pourriture des os et causer une intoxication par le sang, répandre une surdose d’opioïdes et causer d’autres dommages inutiles. le Consortium international des journalistes d’investigation a trouvé.

Les gouvernements imposent même aux implants complexes une norme de test d’innocuité inférieure à la plupart des nouveaux médicaments. Des appareils défectueux persistent sur le marché alors que les blessures se multiplient. Dans le cadre d’un système mondial gratuit, les fabricants d’appareils retirent des implants dans certains pays tout en continuant de les vendre dans d’autres.

Pour la plupart des gens, les dispositifs médicaux présentent des avantages évidents et les implants complexes peuvent améliorer radicalement la santé, voire sauver des vies. Cependant, les rapports de l’ICIJ soulèvent la question de savoir si l’industrie des appareils – qui touche la vie de milliards de personnes – expose inutilement des millions de patients à un risque de préjudice grave dans leur quête de profit.

Dans des centaines d’entretiens avec l’ICIJ dans le cadre de l’ enquête sur les dossiers d’implant , les patients ont déclaré qu’ils n’avaient pas été avertis des risques cruciaux liés à leurs implants et ont décrit un ensemble de complications effroyables.

Il est inacceptable de continuer à maintenir ce système. 
– Carl Heneghan

En Afrique du Sud, Renate Scheepers, âgée de 51 ans, doit subir une intervention chirurgicale ce mois-ci pour se faire enlever un implant destiné à traiter l’incontinence autour de sa vessie, après des années de crises récurrentes de douleurs abdominales atroces. Plus de 100 000 femmes dans le monde ont intenté des poursuites contre des fabricants accusant des produits en treillis défectueux.

En Inde, Vijay Vojhala, un ancien vendeur d’équipement hospitalier basé à Mumbai, souffre de problèmes de vision, de difficultés à marcher et de rythmes cardiaques irréguliers qu’il attribue à la hanche de remplacement de Johnson & Johnson, accusé d’avoir empoisonné des milliers de patients. Plus d’un demi-million de personnes ont été implantées avec ces hanches «métal sur métal» avant d’être rappelées ou retirées du marché.

Aux États-Unis, Charlissa Dawn Boyce, âgée de 27 ans, est décédée après qu’un défibrillateur implantable rappelé par St. Jude Medical pour des problèmes de pile n’a pas réussi à choquer son cœur, a déclaré sa famille dans une plainte déposée au Tennessee. Près de 350 000 appareils ont été implantés dans le monde entier avant d’être soumis à un rappel massif pour batteries défectueuses en 2016.

«Il est inacceptable de continuer à entretenir ce système», a déclaré Carl Heneghan, épidémiologiste clinique à l’Université d’Oxford en Angleterre, qui a beaucoup écrit sur la réglementation des dispositifs médicaux. «À un moment donné, les patients lèvent la main et disent que nous subissons un préjudice catastrophique. Mais quand cela se produit, souvent, dans plusieurs années, un nombre important de personnes ont déjà été blessées. »

Les dossiers d’implant est le premier examen mondial de l’industrie des dispositifs médicaux et de ses surveillants. Les journalistes de l’ICIJ et une équipe de plus de 250 reporters et spécialistes des données de 58 organes de presse dans 36 pays ont examiné des centaines de cas similaires dans le monde entier. L’enquête s’appuie sur les reportages aux Pays-Bas de Jet Schouten, journaliste d’investigation de Dutch Public Broadcasting, qui faisait partie de l’équipe internationale.

Le rapport Implant Files révèle un secteur extrêmement concurrentiel qui a maintes fois violé les autorités répressives, financières et sanitaires au niveau mondial et a utilisé son poids considérable pour faire pression afin de faire pression sur les autorités de réglementation pour accélérer les autorisations et abaisser les normes de sécurité. Les fabricants ont versé au moins 1,6 milliard de dollars depuis 2008 pour régler les accusations de corruption, de fraude et autres violations auprès des autorités de réglementation américaines et étrangères, selon un rapport de l’ICIJ sur les données du département américain de la Justice et de la Securities and Exchange Commission.

Ils ont également versé des milliards de dollars aux patients. Depuis 2015, une société, Johnson & Johnson, a accepté de payer – ou a été condamnée à payer – 4,3 milliards de dollars à des personnes aux États-Unis qui affirment avoir été blessées par des hanches, des mailles et des agrafeuses chirurgicales défectueuses.

Les gouvernements de dizaines de pays d’Afrique, d’Asie et d’Amérique du Sud ne réglementent pas du tout les dispositifs médicaux, mais font plutôt confiance aux autorités européennes ou à la Food and Drug Administrationdes États-Unis , qui est généralement considérée comme fournissant une surveillance plus rigoureuse que tout autre système de santé agence dans le monde.

Pourtant, même cette surveillance fait défaut, avec des appareils complexes approuvés trop rapidement par les autorités américaines et des appareils gênants qui n’ont pas été retirés des étagères des hôpitaux assez rapidement, selon les défenseurs des patients et les experts de la santé. La FDA envisage maintenant de relâcher davantage ses règles afin de mettre sur le marché de nouveaux appareils avec beaucoup moins de tests qu’auparavant, une mesure considérée comme faisant partie d’un effort plus large visant à renforcer les États-Unis en tant que concurrent de l’Europe chemin plus rapide vers l’approbation de nouveaux produits.

Au cours de l’ enquête The Implant Files , l’ICIJ et ses partenaires ont déposé plus de 1 500 demandes de documents publics et collecté plus de 8 millions de dossiers médicaux liés aux dispositifs. Ceux-ci incluent des avis de rappel; Avertissements de sécurité; documents juridiques et documents financiers des entreprises.

Plus de 5,4 millions de rapports «d’événements indésirables» envoyés à la FDA au cours de la dernière décennie constituent la plus grande part de ce patrimoine. Ces rapports proviennent de médecins, de fabricants, de patients et même d’avocats. Ils décrivent les cas dans lesquels un dispositif est soupçonné d’avoir causé ou causé une blessure grave ou un décès, ou a subi un dysfonctionnement qui risquerait de causer un préjudice s’il devait se reproduire.

Les dispositifs médicaux qui se sont cassés, ont mal brûlé, se sont corrodés, se sont rompus ou ont fonctionné autrement après leur implantation ou leur utilisation – en dépit des assurances données par les autorités de réglementation, le secteur privé et les médecins -, plus de 1,7 million de blessés et près de 83 000 décès au cours de la dernière décennie Analyse ICIJ trouvée. Près de 500 000 rapports ont mentionné un explant, une opération consistant à retirer un dispositif, en liaison avec un événement indésirable.

Dans certains cas, le lien entre le préjudice décrit dans un rapport d’événement indésirable et l’appareil n’est pas clair, et la FDA affirme que les conséquences concernant la sécurité d’un dispositif ou son rôle dans une blessure ou la mort ne peuvent être tirées d’un événement indésirable seul.

Néanmoins, l’analyse de l’ICIJ, qui incluait l’identification de dispositifs répertoriés parfois sous des centaines de noms de marques ou orthographes différents, donne une vision inédite des méfaits d’un produit médical.

Mais les données ne racontent qu’une partie de l’histoire. Les médecins et les fabricants omettent souvent de signaler les effets indésirables et, lorsqu’ils le font, les informations peuvent être non vérifiées et incomplètes. Et sur de vastes étendues de la planète, les autorités sanitaires refusent de divulguer des informations sur les dommages causés au public – ou ne les collectent tout simplement jamais.

In the European Union, regulators have been gathering rapidly rising numbers of injury and malfunction reports each year but refuse to publish the data, claiming that to do so would give away confidential commercial information and unnecessarily scare the public. In Chile, health authorities told ICIJ partners that adverse event reporting was voluntary for implanted devices and that in a decade they had received four “relevant” reports, only one for an implanted device. In Mexico, authorities don’t share adverse event data with the public.

Lorsque les fabricants d’appareils et les régulateurs découvrent des problèmes, les informations ne parviennent souvent pas aux médecins, sans parler des patients. Les fabricants ont émis des rappels ou des alertes de sécurité, qui peuvent aller de simples modifications d’étiquettes à la suppression immédiate d’un périphérique du marché, dans certains pays mais pas dans d’autres. Et si l’industrie automobile peut généralement contacter les propriétaires de voitures pour leur parler des problèmes de sécurité qui nécessitent des corrections, l’industrie des appareils et ses clients des hôpitaux ne trouvent souvent pas les personnes portant des implants.

Comme il n’existe aucune ressource globale pour les rappels et les avis de sécurité, ICIJ a décidé d’en construire un. La base de données internationale des dispositifs médicaux (IMDD) rassemble pour la première fois les rappels, les alertes de sécurité et les avertissements de sécurité sur le terrain – plus de 70 000 de 11 pays – pour créer un portail interrogeable accessible à tous et permettant de découvrir si un dispositif était signalé pour des raisons de sécurité . Comme il n’y a pas de méthode convenue pour identifier les dispositifs, ICIJ a créé des outils permettant aux utilisateurs de rechercher l’historique de sécurité de leurs dispositifs, même s’ils sont décrits différemment dans d’autres pays.

L’analyse des données IMDD par l’ICIJ a montré qu’au cours de la décennie, les fabricants ont publié plus de 2 100 rappels de «classe 1» aux États-Unis pour des défauts réputés constituer une «chance raisonnable» de «problèmes de santé graves ou de décès». Certains pourraient être traités facilement, avec une mise à jour logicielle rapide ou un changement de formulation dans les instructions, tandis que d’autres impliquaient des dispositifs implantés chez des millions de patients et qui ont entraîné des milliers de retraits chirurgicaux.

Une population vieillissante et une entreprise en croissance

L’activité des appareils est importante et se développe rapidement. Les ventes annuelles du secteur ont plus que doublé, passant d’environ 118 milliards de dollars en 2000 à environ 400 milliards de dollars en 2018. Un fonds composé des principaux stocks de dispositifs médicaux a enregistré un rendement record de 125% au cours des cinq dernières années au 14 novembre, contre 52% pour l’ensemble des entreprises. économie reflétée dans le Standard & Poor’s 500.

Le marché le plus important pour les appareils – les personnes de 65 ans et plus – augmentera de plus de 60% à près d’un milliard de personnes d’ici 2030, a déclaré un analyste en investissement d’UBS.

L’industrie a d’innombrables réussites à célébrer. Les stimulateurs cardiaques ont revitalisé ou sauvé la vie de millions de patients atteints de maladie cardiaque. Les implants orthopédiques, parmi le type d’appareil médical le plus populaire, ont permis de remettre des millions de personnes sur pied, même des personnes atteintes d’un cancer des os. Selon AdvaMed, le principal groupe commercial américain de fabricants de dispositifs médicaux, les implants de lentilles intraoculaires ont permis de rétablir la vue de 36 millions de personnes aux États-Unis seulement.

En février, Omar Ishrak, PDG de Medtronic , le plus grand fabricant d’appareils au monde, a déclaré que les produits de son entreprise améliorent la qualité de vie de plus de 70 millions de nouveaux patients par an, améliorant ainsi deux vies par seconde.

Dans ses observations écrites à ICIJ, AdvaMed a souligné que les implants sont beaucoup plus difficiles à randomiser que les médicaments au cours des essais cliniques et que les dispositifs médicaux devraient donc être évalués différemment des produits pharmaceutiques. «Suggérer que les mandats d’essais sur les humains mettraient fin aux préjudices futurs incite à la fois le patient et le public à penser à tort que tous les événements indésirables peuvent être effacés grâce à ces essais», a déclaré Janet Trunzo, responsable de la technologie et des affaires réglementaires chez AdvaMed.

AdvaMed a également contesté le fait que l’industrie rencontre des problèmes pour atteindre les patients après les rappels. «Les dispositifs médicaux à haut risque, en particulier les implants de maintien de la vie, ont mis en place des procédures de suivi spécifiques permettant aux entreprises d’informer rapidement les patients et les fournisseurs de tout problème important», a déclaré Trunzo.

Dans de nombreuses réponses écrites aux questions de l’ICIJ, la FDA a déclaré que la sécurité des patients «est et restera une pierre angulaire» de son engagement réglementaire. Il a reconnu depuis longtemps «des limitations» dans sa capacité à identifier «rapidement et de manière cohérente» les risques pour la sécurité après la mise sur le marché d’un appareil et a annoncé qu’il dirigeait les efforts pour créer un programme analysant les informations cliniques et d’autres données permettant de détecter les problèmes. plus vite.

Mardi, cinq jours avant la publication des fichiers d’implants, l’agence annonçait qu’elle se fixait un « nouvel objectif important et ambitieux »: être « toujours le premier organisme mondial de réglementation à identifier et à agir en fonction des signaux de sécurité liés aux dispositifs médicaux »

Même les critiques les plus sévères de l’industrie des appareils reconnaissent qu’il est impossible de créer des produits, en particulier ceux qui fournissent des fonctions de maintien de la vie qui ne mettent pas les patients en danger.

Mais maintes et maintes fois, les patients ont été exposés à des produits qui ont causé des dommages graves et évitables. Ces accidents se déroulent souvent dans l’ombre, au ralenti, au fil des ans, dans les chambres à coucher et dans les hôpitaux du monde entier.

Essure, un contraceptif métallique en forme de serpentin, a été placé dans les trompes de Fallope de plus d’un million de femmes. Des milliers de personnes ont par la suite signalé des blessures graves, notamment une perforation de l’utérus, des douleurs et des saignements. Les données américaines sur les événements indésirables analysées par l’ICIJ comprennent une description de près de 8 500 événements survenus au cours de la dernière décennie qui ont nécessité l’élimination d’Essure.

Misty Holliman dit qu’elle n’a pas été prévenue des risques pour la santé associés à Essure avant son implantation.

En 2017, Bayer a écrit aux médecins européens leur demandant d’interrompre l’utilisation du produit et de «mettre temporairement en quarantaine les stocks restants jusqu’à nouvel ordre». L’entreprise a rapidement suspendu ses ventes dans tous les pays, à l’exception des États-Unis.

En mai 2018, Misty Holliman, mère de quatre enfants et âgée de 26 ans vivant à l’extérieur d’Irving, au Texas, a été implantée avec Essure. Elle est l’une des plus de 200 patientes qui ont déclaré à l’ICIJ ou à un partenaire ne pas avoir été informées des risques pour la santé avant l’implantation.

En juillet, Bayer a annoncé qu’il cesserait de le vendre aux États-Unis d’ici la fin de l’année. Dans ses commentaires à l’ICIJ, Bayer a déclaré que sa décision de retirer les dispositifs au niveau mondial était due à des raisons commerciales plutôt qu’à des problèmes de sécurité. que les femmes poursuivant la société ont généré bon nombre des rapports d’événements indésirables soumis à la FDA.

Holliman souffre maintenant d’une douleur pelvienne grave. Elle peut avoir besoin d’une hystérectomie complète et ne peut se permettre la procédure. «Je ne peux pas voir ce qui se passe à l’intérieur de mon corps», a-t-elle déclaré, «et je ne peux pas l’enlever».

Un coup d’oeil réglementaire

Les exigences de test modernes pour les nouveaux médicaments ont été forgées à la suite d’un scandale médical qui a secoué le monde. À la fin des années 50 et au début des années 60, la thalidomide, un médicament vendu aux femmes pour traiter les nausées matinales, faisait naître des dizaines de milliers d’enfants avec des membres malformés et une grande variété d’autres anomalies congénitales. Près de 40% des bébés fortement exposés sont décédés en bas âge et de nombreuses femmes ont eu des mortinaissances et des fausses couches.

Une inondation de nouvelles réglementations sur les produits pharmaceutiques est apparue en réponse. Malgré les coûts énormes associés, les fabricants de médicaments ont été tenus de présenter des preuves cliniques démontrant que leurs produits étaient sûrs et efficaces avant de pouvoir être commercialisés.

L’industrie des appareils électroniques n’a été choisie qu’après les réglementations et a échappé à toute surveillance jusqu’en 1976 aux États-Unis et en 1990 en Europe. Dès le début, l’industrie a fait valoir que ses dispositifs devraient être traités différemment des médicaments.

Le critère internationalement accepté pour l’approbation de presque tous les nouveaux médicaments est qu’au moins un essai contrôlé randomisé, sur des patients soumis à des tests sur des humains, doit démontrer la sécurité et l’efficacité. Partout dans le monde, la norme d’approbation de nouveaux appareils est moins stricte.

Aux États-Unis, les fabricants de médicaments doivent démontrer «une preuve substantielle» de l’innocuité et de l’efficacité d’un nouveau produit et exigent généralement trois essais. Pour les dispositifs, le critère de référence est « l’assurance raisonnable », ce qui signifie généralement une seule étude et aucun essai contrôlé randomisé, dans lequel des groupes de patients reçoivent des traitements différents et dont les résultats sont comparés.

Mais même cette norme n’est souvent que théorique. Moins de 5% des appareils examinés par la FDA sont soumis à une soi-disant approbation préalable à la commercialisation. Les régulateurs autorisent des modifications majeures – et parfois fatidiques – des périphériques dans des chemins destinés à des mises à jour incrémentielles.

La plupart des périphériques sont approuvés via des procédures qui effacent les périphériques en fonction du fait qu’ils sont «sensiblement équivalents» aux périphériques déjà disponibles sur le marché ou à une version antérieure du même produit.

Parfois, après une chaîne de ces approbations basées sur l’équivalence, un nouveau périphérique ne ressemble guère à la version originale. Une recherche publiée par le BMJ, un partenaire de l’ICIJ, a retracé l’arbre généalogique de 61 produits en maille chirurgicale jusqu’à deux dispositifs originaux approuvés en 1985 et 1996. Aucun n’avait terminé les essais cliniques au moment de l’approbation.

Les patients qui prennent des médicaments de mauvaise qualité peuvent jeter le flacon de pilule à la poubelle, a déclaré Adriane Fugh-Berman, professeure à l’Université de Georgetown, qui étudie les pratiques de marketing dans le secteur de la santé. Les personnes portant un implant inutile ou qui fonctionne mal peuvent le retrouver dans leur corps pour le reste de leur vie. «Vous pouvez être infirme pour toujours», a-t-elle dit.

Défaillance du défibrillateur: « frappé par la foudre »

En 2004, Medtronic a obtenu l’approbation de la version mise à jour d’un conducteur ou d’un fil utilisé pour connecter son défibrillateur implantable au cœur. Appelé le Sprint Fidelis, le plomb était beaucoup plus mince que les versions précédentes, une innovation considérée comme un avantage car les fils minces sont plus agiles et plus faciles à plier.

Au cours des trois prochaines années, le Sprint Fidelis a été implanté chez environ 268 000 patients dans le monde.

En janvier 2007, Sherry Robinson, âgée de 32 ans, se préparait à se coucher chez elle à Sechelt, une communauté côtière à l’extérieur de Vancouver, au Canada, quand une stupéfiante secousse dans sa poitrine l’a poussée vers l’avant. «J’ai vu cette lumière blanche à travers mes yeux. Ça fait mal comme l’enfer. J’ai pensé: ‘J’ai été frappé par la foudre.’ « 

L’appareil de Robinson est conçu pour remettre les cœurs dans le rythme, mais des tests effectués à l’hôpital ont montré qu’il échouait. Avant sa désactivation, un pilote Sprint Fidelis défectueux avait électrocuté Robinson 18 fois.

«[R] ans, personne ne peut tolérer des chocs multiples», a déclaré un cardiologue cité dans un rapport du Service de recherche du Congrès publié près de dix ans plus tard. « Après un deuxième ou un troisième choc, l’inquiétude suscitée par la possibilité de subir davantage de chocs progresse rapidement et devient proche de la terreur. »

Plus tard ce mois-ci, les médecins ont retiré le dispositif défectueux – une autre intervention chirurgicale – mais ont simplement installé un autre Sprint Fidelis.

En juillet 2007, un cardiologue du Minnesota a publié une étude montrant que Sprint Fidelis avait échoué à un taux plus élevé que prévu et choquait indûment des patients, ou omettait de travailler.

La société a rappelé l’appareil et l’a retiré du marché en octobre 2007.

Citant cinq décès de patients pouvant avoir été liés à une fracture des conducteurs Sprint Fidelis, la société a rappelé le dispositif et l’a retiré du marché en octobre 2007.

Deux ans plus tard, Medtronic a reconnu que le mauvais fonctionnement des sondes Sprint Fidelis pouvait avoir causé 13 décès, bien qu’il ne soit pas clair si ceux-ci s’ajoutaient aux cinq mentionnés dans l’annonce de rappel de l’entreprise.

Ses performances se sont détériorées avec le temps. Une étude menée en 2015 sur près de 1 000 patients en France a révélé qu’en réalité plus d’une lead sur cinq était fracturée après cinq ans. Les patients plus jeunes et plus actifs étaient particulièrement vulnérables.

Une analyse ICIJ des rapports d’événements indésirables de la FDA montre que, au cours des dix dernières années, Medtronic et d’autres rapporteurs d’événements indésirables ont associé les modèles Sprint Fidelis à plus de 8 000 blessures et 2 000 décès.

Même si la FDA considérait le Sprint Fidelis comme un appareil à haut risque, il n’a pas été soumis à des tests sur des patients: l’agence l’a approuvé sous la forme d’un «supplément» à une version approuvée plus de dix ans plus tôt.

Medtronic n’a pas répondu à une question spécifique sur Sprint Fidelis, mais a déclaré qu’il ne commercialisait pas d’appareil ou de traitement «tant que nous n’avons pas confirmé que le produit est sans danger et efficace pour le traitement de l’état pathologique en question». a déclaré qu’il continuait à surveiller la sécurité et les performances de ses appareils après leur mise sur le marché.

Approbation de voie rapide

De nouvelles versions d’appareils à haut risque ont également été commercialisées via un fastlane d’équivalence substantielle appelé 510 (k). En 2009, un examen du Government Accountability Office a reproché à la FDA de continuer à approuver les dispositifs à haut risque jusqu’à 510 (k), en dépit d’une ordonnance du Congrès datant de plusieurs décennies.

Deux ans plus tard, l’Institute of Medicine, qui fait maintenant partie des académies nationales des sciences, de l’ingénierie et de la médecine, a exhorté la FDA à abandonner le programme 510 (k). La FDA a rejeté la recommandation, la jugeant irréalisable.

Janice Hogan, une avocate de l’industrie des dispositifs formée en génie biomécanique, a averti que, même si certaines applications 510 (k) sont relativement simples, beaucoup d’entre elles incluent des essais humains approfondis et des milliers de pages de documentation. « La FDA dispose d’un pouvoir discrétionnaire important quant aux données requises. »

Dans des réponses écrites aux questions posées par l’ICIJ, la FDA a déclaré qu’elle n’avait pas supprimé les dispositifs à haut risque jusqu’à 510 (k) en 2017.

« Au cours des dernières années, la FDA a déployé des efforts concertés pour s’assurer que nous avons besoin du niveau de test approprié », a indiqué l’agence dans des réponses écrites aux questions de l’ICIJ. Dans certains cas, la FDA peut exiger des «tests exhaustifs» pour les appareils soumis au 510 (k), ce qui nécessite davantage de preuves, a précisé l’agence.

Les tests cliniques et les essais sur les patients ne sont ni appropriés ni nécessaires pour la plupart des appareils, a déclaré la FDA. L’élimination des autorisations rapides « ne constituerait pas nécessairement une meilleure protection pour les patients, mais entraînerait des coûts et des retards inutiles tout en détournant les ressources en personnel de la FDA de l’étude et de l’évaluation de nouveaux dispositifs à risque élevé », a déclaré la FDA.

Trunzo, le porte-parole d’AdvaMed, a contesté l’idée selon laquelle des essais cliniques approfondis sont nécessaires pour l’approbation des dispositifs, affirmant que d’autres formes d’essais non cliniques, telles que les tests de laboratoire, peuvent produire des conclusions plus précises.

Le bord européen

Le système d’approbation des implants de l’Union européenne est encore plus favorable aux entreprises. En fait, c’est une entreprise.

Les fabricants d’appareils payent des entreprises privées, appelées organismes notifiés, pour certifier que les appareils à risque élevé et moyen sont conformes aux normes de sécurité européennes.

Les grands acteurs, notamment BUV Group au Royaume-Uni et les sociétés allemandes TUV Rheinland et TUV Sud, apposent sur les dispositifs médicaux le marquage CE identique à celui utilisé pour de nombreux biens de consommation en Europe – grille-pain, feux d’artifice, jouets pour enfants, certifiant qu’ils répondent aux «exigences essentielles» pour la sécurité et la protection de l’environnement.

Parmi les avantages pour l’industrie, la plupart des organismes notifiés sont exemptés des lois obligeant les agences gouvernementales à rendre publics les enregistrements relatifs à l’approbation des dispositifs. Dans le cas des implants, c’est particulièrement une préoccupation. Selon un courriel de mars 2016 adressé aux plus hauts responsables de la santé en Allemagne et au Danemark, les régulateurs européens ne disposent d’aucune donnée clinique sur environ 90% des dispositifs à haut risque, car ils ont été jugés suffisamment similaires aux produits existants.

Les défenseurs des droits des patients luttent depuis longtemps pour supprimer le système d’organisme notifié, le qualifiant de secret, profondément conflictuel et susceptible de permettre la mise sur le marché de dispositifs désastreux.

Malgré tout, le marquage CE est accepté dans le monde entier, faisant de l’Europe un point d’entrée important dans l’industrie des appareils. En Arabie saoudite, en Inde, aux Philippines, à Singapour et dans une grande partie de l’Amérique latine, les appareils sont agités ou font l’objet d’une surveillance moindre, s’ils ont déjà été certifiés comme étant sûrs en Europe.

Abaissement des barrières, précipitation sur le marché

Les fabricants d’appareils se font concurrence pour lancer de nouveaux appareils sur le marché et présenter de nouveaux modèles dotés de nouvelles fonctionnalités destinées à améliorer la qualité et à augmenter les ventes. Les analystes de Wall Street suivent de près le temps nécessaire pour lever les obstacles réglementaires. Les experts estiment que le cycle de vie standard d’un appareil avant qu’il ne soit remplacé par le prochain modèle ne soit plus que de 18 à 24 mois.

Et avec la croissance de l’industrie, la complexité de ses appareils a également évolué.

Boston Scientific Corp., Medtronic, Abbott Laboratories et d’autres fabricants d’appareils vendent des implants appelés stimulateurs du nerf vague qui envoient des impulsions électriques au cerveau, au cou ou à l’abdomen afin de lutter contre les maux allant de la douleur au dos au hoquet chronique et à la dépression. Les valves cardiaques démontables, fabriquées par Edwards Lifesciences et d’autres sociétés, peuvent être introduites dans une petite incision et pénétrer dans le cœur à l’aide de cathéters orientables, leur taille maximale leur permettant d’atteindre leur destination comme un bateau dans une bouteille. Medtronic fabrique une «pompe à douleur» entièrement implantable qui envoie des microdoses de médicaments antidouleur dans la colonne vertébrale et génère des rapports de performance que les patients peuvent lire sur une tablette. Ces appareils offrent des avantages, mais créent également des risques.

Parfois, les calculs de risque-récompense peuvent être extrêmement bien. Par exemple, la valvule cardiaque pliable, appelée remplacement de la valvule aortique par transcathéter, ou TAVR aux États-Unis, a du sens pour les personnes très âgées ou les personnes malades, car elle élimine le besoin de subir une chirurgie à cœur ouvert traumatique. Mais personne ne sait combien de temps ils durent, donc moins il est logique, plus le patient est jeune et en santé. Mais quelle jeunesse et quelle santé?

Être le premier sur le marché avec un produit révolutionnaire peut constituer une année d’entreprise.

En 2014, Dan Starks, alors directeur général de St. Jude Medical Inc., est apparu dans l’émission télévisée de sélection des actions de CNBC «Mad Money». Il a sorti un implant plus petit qu’une pile AAA de sa poche et l’a tenu debout comme l’appareil photo Il s’agissait de Nanostim, le premier stimulateur cardiaque sans conducteur, le câble de connexion à fils mince qui avait longtemps causé des problèmes aux fabricants. « Nous pensons que cela va révolutionner le terrain », a déclaré Starks.

La conception sans plomb de Nanostim était un argument de vente majeur. Des sondes fracturantes ou présentant d’autres dysfonctionnements, comme le Sprint Fidelis, avaient gêné les précédents implants cardiaques.

«Je peux vous dire que nous avons eu le premier implant avec cette technologie en Grande-Bretagne cette semaine dernière et que le temps nécessaire à l’implant entre les mains de ce médecin particulier [était] de huit minutes», a déclaré Stark à propos de Mad Money .

La patiente était Maureen McCleave, une grand-mère de 77 ans, originaire de Londres. «J’ai l’impression d’être une nouvelle femme», a-t-elle déclaré au quotidien Daily Mail dans le cadre de plusieurs interviews organisées par St. Jude peu après son départ de l’hôpital. «Si j’avais installé un pacemaker traditionnel, je serais probablement toujours à l’hôpital maintenant, et je ne me sentirais certainement pas aussi bien que maintenant.»

Trois mois après l’opération, St. Jude a révélé les premières préoccupations concernant Nanostim. Les médecins ont découvert que six des 147 patients participant à un essai européen avaient subi une perforation du muscle cardiaque. Deux étaient morts. Plus tard, la batterie de Nanostim a échoué chez plusieurs autres patients, rendant leurs stimulateurs cardiaques inutiles.

Les problèmes de batterie sont devenus tellement courants qu’en 2016, St. Jude a demandé aux médecins qui utilisent Nanostim de «faire une pause» et d’arrêter d’en implanter de nouveaux. Cette pause a duré depuis.

À la fin de 2016, McCleave a commencé à avoir des palpitations cardiaques et à se sentir fatigué. «Je savais que quelque chose n’allait pas quelque part», a-t-elle déclaré à des partenaires de l’ICIJ.

Dans un hôpital, une infirmière a expliqué que son stimulateur cardiaque s’était arrêté. McCleave, alors âgé de 80 ans, avait besoin d’une autre intervention chirurgicale rapide. Bien que Nanostim ait été commercialisé avec une autonomie allant jusqu’à 19 ans, soit six ans de plus qu’un stimulateur cardiaque standard, celui de McCleave a échoué sur trois.

Les stimulateurs traditionnels sont relativement faciles à remplacer une fois que la pile est morte. Ils reposent juste sous la peau, sous la clavicule, et envoient des impulsions électriques au cœur par l’intermédiaire de sondes qui peuvent rester en place si un appareil de stimulation de remplacement est requis. Extraire une nanostim de l’intérieur du cœur est beaucoup plus une épreuve.

La deuxième opération de McCleave fut difficile. Les chirurgiens ont implanté un autre stimulateur cardiaque et ont laissé le Nanostim défaillant en place, le jugeant trop dangereux à retirer. «C’était très difficile parce que j’avais tellement saigné», a déclaré McCleave.

Un employé de Medtronic, au Mexique, travaille sur un stent.

Employé de Medtronic au Mexique

L’implant cardiaque futuriste de St. Jude avait été certifié comme étant sûr avec seulement des tests minimaux. L’Union européenne exige que la plupart des médicaments fassent l’objet d’au moins un essai clinique sur des centaines ou des milliers de patients afin de déterminer leur sécurité et leur efficacité. Nanostim avait été testé sur 33 patients humains et pendant une période relativement courte – 90 jours. Les seuls autres sujets testés étaient 30 moutons.

McCleave a déclaré que personne de St Jude, qui fait maintenant partie des Laboratoires Abbott, ne lui a expliqué pourquoi son Nanostim avait échoué. «Je me sentais comme un peu de déchets qui avaient été jetés sur le côté», a-t-elle déclaré.

Le lobbying change la mélodie américaine

Dans le passé, les régulateurs américains ont vivement critiqué la réglementation des appareils dans le reste du monde en général et en Europe en particulier.

«Nous n’utilisons pas notre peuple comme cobaye aux États-Unis», a déclaré le Dr Jeffrey Shuren, responsable de l’appareil de la FDA, dans un appel lancé en 2011 aux journalistes lors d’un débat au Congrès sur l’opportunité d’adopter davantage de règles de style européen aux États-Unis. déclenché un volet diplomatique.

En 2012, la FDA a publié un rapport intitulé «Dispositifs dangereux et inefficaces» approuvés avec des tests limités dans l’UE. La liste comprend les greffes d’endoprothèse utilisées pour réparer des anévrismes ou des ballonnements dans les parois de l’aorte. La FDA a constaté que beaucoup présentaient «des risques graves pour les patients», selon le rapport, «notamment des caillots sanguins, une défaillance de la greffe et la rupture d’un anévrisme».

L’année suivante, la FDA a diffusé un message différent: les États-Unis s’efforceront d’être les «premiers au monde» en tant que point d’entrée pour les appareils importants pour la santé publique. Sous la direction de Trump, qui s’est engagé à abolir la réglementation, la FDA a proposé d’accélérer les tests de pré-commercialisation de certains dispositifs à haut risque. Cette initiative pourrait réduire les années d’essais avant le lancement d’un produit et faire économiser des millions de dollars aux entreprises. Dans un discours prononcé devant un groupe industriel en mai, M. Shuren a reconnu que la politique proposée impliquait «d’accepter un peu plus d’incertitude» dans certains cas.

En 2017, la FDA a approuvé plus de trois fois plus de périphériques qu’en 2010, alors que ses avertissements aux fabricants concernant la sécurité des produits ont chuté de près de 80%.

La FDA a déclaré à l’ICIJ que son objectif de «premier au monde» reflétait l’inquiétude suscitée par les retards empêchant les «nouvelles technologies pionnières» d’atteindre les patients américains plus rapidement que ceux d’autres pays développés, et qu’elle restait déterminée à garantir la sécurité et l’efficacité de ces dispositifs. .

Bien que l’agence émette moins de lettres d’avertissement, elle effectue plus d’inspections dans les usines, a annoncé la FDA.

Les critiques disent que le ton de la FDA marque un changement préoccupant vers un programme promu par l’industrie. « La teneur de la déréglementation de ces dernières années soulève de réelles questions quant à savoir si l’agence est suffisamment capable de protéger le public américain contre les dispositifs dangereux ou inefficaces », a déclaré le Dr Peter Lurie, ancien commissaire associé de la FDA.

Le lobby des dispositifs médicaux est une force à Washington. Selon le Center for Responsive Politics, le secteur a dépensé plus de 335 millions de dollars sur une période de 10 ans jusqu’en 2017. L’industrie des appareils finance également 35% du budget du programme d’appareils de la FDA au moyen de «frais d’utilisation» renégociés tous les cinq ans.

Selon le Dr Michael Carome, directeur du groupe de recherche sur la santé du public citoyen, ces frais permettent à l’industrie de restructurer son organisme de réglementation. Le résultat des négociations sur les redevances « constitue souvent une liste de souhaits de l’industrie », a déclaré Carome.

La formidable présence de l’industrie dans l’agence est également mise en évidence par la controverse qui dure depuis plusieurs décennies sur la sécurité des implants mammaires. Après une interdiction virtuelle et une lutte interne féroce, la FDA a autorisé la version silicone en 2006, bien que les données montrant l’innocuité à long terme du produit restent limitées.

«Elles ont été tenaces», a déclaré Susan Wood, directrice du Bureau de la santé des femmes de la FDA de 2000 à 2005. «Contrairement aux autres entreprises, après s’être fait dire non, elles sont revenues. Et retour et retour et retour. Ils ont juste usé toute résistance. « 

Un abus de confiance

Après les régulateurs, une dernière ligne de défense se place entre une patiente et un mauvais appareil: son médecin.

Mais cette ligne a également été brisée.

Les cardiologues, orthopédistes et autres médecins qui implantent des dispositifs médicaux sont influencés par un large éventail de sources, notamment des conférences médicales, des séminaires de formation et des représentants des ventes. Il est de pratique courante que ces représentants rejoignent des chirurgiens dans la salle d’opération, offrant des conseils sur les dispositifs compliqués qu’ils vendent.

En 2016, des chercheurs de l’Université de Georgetown ont constaté que les événements parrainés par la société et les employés de la société dans les salles d’opération sapent l’indépendance des médecins et leur capacité à choisir le meilleur traitement. Un administrateur d’hôpital cité dans l’étude a décrit la relation entre chirurgiens et représentants commerciaux comme un «seau de vers incestueux».

Les médecins et les fabricants sont, dans certains cas, en affaires ensemble. Les entreprises paient des redevances pour les technologies développées avec les médecins et leur octroient des subventions de recherche et des options d’achat d’actions, créant ainsi un conflit d’intérêts qui a souvent attiré l’attention des autorités gouvernementales.

Aux États-Unis, où les fabricants de médicaments et d’appareils sont tenus de divulguer leurs paiements aux médecins, les 10 plus grandes entreprises d’appareils médicaux ont versé près de 600 millions de dollars aux médecins ou à leurs hôpitaux l’an dernier, selon une analyse réalisée par ICIJ des centres de services Medicare et Medicaid. . Ce chiffre n’inclut pas les paiements liés aux appareils des poids lourds vendant d’autres produits, y compris Johnson & Johnson et Allergan.

Thomas Schmalzried, chirurgien orthopédique de Los Angeles, a perçu près de 30 millions de dollars de redevances et d’autres paiements de Johnson & Johnson pour son rôle dans la conception de deux systèmes de remplacement de la hanche métal-métal, l’un faisant l’objet d’un rappel mondial. Ces appareils ont ensuite été retirés du marché alors qu’ils craignaient de perdre de dangereux niveaux d’ions métalliques.

Schmalzried n’a pas répondu aux demandes de commentaires de l’ICIJ. Johnson & Johnson a déclaré que, bien que Schmalzried ait reçu des redevances, il n’en a rien reçu pour les produits qu’il utilisait dans son cabinet ou qui étaient implantés dans des hôpitaux où il avait des privilèges. La société a déclaré que ses politiques interdisaient de tels paiements.

Les sociétés d’appareils ont acheminé de l’argent, parfois via des comptes offshore, à des distributeurs tiers qui ont ensuite payé des chirurgiens ou des associations sans but lucratif factices que les médecins ont créées pour recevoir les paiements, selon des documents de poursuite américains et italiens.

Après une série de scandales qui ont conduit à la loi américaine sur les paiements médicaux (Physician Payments Sunshine Act) de 2010, qui contraignait la divulgation de ces paiements, l’association professionnelle de l’industrie des dispositifs a révisé son code de déontologie. Le groupe a appelé à une compensation «modeste» et «raisonnable» pour les médecins participant à des événements sponsorisés par l’entreprise, ainsi qu’à des restrictions sur les redevances et les contrats de conseil.

Au cours de la dernière décennie, l’association professionnelle européenne a renforcé son code d’éthique de 15 à 61 pages, avertissant même les entreprises de «perceptions négatives potentielles du public» sur le lieu choisi pour les événements parrainés. «Les navires de croisière, les clubs de golf ou les centres thermaux de santé et les sites renommés pour leurs installations de divertissement ne sont pas des sites appropriés», lit-on dans le code.

Cependant, les responsables de l’application de la loi ont continué à accuser les fabricants de dispositifs de mauvaise conduite. Des médecins, des initiés et des autorités gouvernementales ont affirmé devant les tribunaux que les représentants des ventes influaient sur les décisions cliniques des chirurgiens et les encourageaient à utiliser les produits de manière non approuvée.

De telles allégations ont été portées à la fois par des sociétés du classement Fortune 500 telles que Medtronic et par de petits acteurs du secteur.

En 2014, Biotronik, un fabricant allemand de dispositifs médicaux, a versé 4,9 millions de dollars pour régler les accusations portées par le ministère américain de la Justice qui lui avaient versé des pots de vin et promu illégalement ses dispositifs cardiaques pour des traitements non autorisés par les autorités de réglementation.

Les représentants commerciaux de la société ont récompensé les médecins qui avaient fait la promotion de thérapies non autorisées et implanté un grand nombre d’appareils Biotronik avec des billets pour des événements sportifs, des sorties de golf et des repas somptueux, selon Brian Sant, un employé de Biotronik devenu lanceur d’alerte dont le procès a déclenché l’enquête du gouvernement. «C’est presque comme une rente», a écrit un directeur des ventes dans un courrier électronique cité dans la plainte de Sant, faisant référence aux paiements que les médecins pourraient recevoir pour l’inscription de patients à des études parrainées par l’entreprise.

Dans une réponse écrite à l’ICIJ, Biotronik a déclaré que «ses pratiques étaient légales et éthiques». Il a également indiqué que le gouvernement ne poursuivait pas les allégations relatives aux pratiques de formation ou aux programmes d’éducation de Biotronik.

Les gouvernements du monde entier ont également reconnu des fabricants coupables d’avoir payé des administrateurs d’hôpital et des médecins avec des montres Armani et des forfaits de vacances onéreux pour augmenter les ventes et sécuriser les contrats. Au Mexique, les employés d’une entreprise chargés de corrompre des médecins utilisaient un code pour les paiements illicites: des chocolats.

Un représentant des ventes d’implants Johnson & Johnson en Italie est en procès pour corruption d’un grand chirurgien milanais doté de plus de 20 000 USD, ainsi que de voyages, dîners coûteux pour lui et son fils, en échange du chirurgien qui implante les articulations artificielles J & J et promeut sa marque sur les émissions de télévision. La société a déclaré ne pas pouvoir commenter les détails de cette affaire en cours, mais a ajouté qu’elle « avait pleinement coopéré à l’enquête ».

En réponse à l’ICIJ, Matt Wetzel, avocat général adjoint chez AdvaMed, a déclaré que le secteur « se consacre à la bonne gestion des affaires et que les sociétés de technologies médicales ont investi d’innombrables ressources – humaines et financières – dans l’élaboration de programmes de conformité de pointe. »

Le mal caché

Avec la réduction des obstacles empêchant les nouveaux implants d’arriver sur le marché, la responsabilité consiste désormais à surveiller les problèmes et à informer les patients lorsqu’ils surviennent.

Les États-Unis possèdent le plus de données publiques – de loin – sur les implants qui mutilent et tuent. La FDA le conserve dans la base de données «Fabricant et utilisateur d’installations», connue sous le nom de MAUDE.

Mais, pour la grande quantité de ses données, MAUDE s’appuie sur les fabricants de périphériques eux-mêmes. En vertu de la loi, ils sont censés recueillir les plaintes des médecins, des hôpitaux, des patients, des avocats et d’autres personnes et les transmettre à la FDA.

Dans la pratique, les fabricants de périphériques fournissent souvent des informations fausses ou trompeuses, ou ne les rapportent pas du tout.

Entre 2008 et 2018, les inspecteurs de la FDA ont cité les fabricants plus de 4 400 fois pour avoir enfreint sa politique de traitement des plaintes. Chaque violation peut concerner des centaines voire des milliers de plaintes mal traitées, perdues ou enterrées.

La FDA a cité un établissement Philips Healthcare basé à Cleveland, dans l’Ohio, pour avoir mal traité des milliers de plaintes d’équipements d’imagerie médicale révélant des problèmes à haut risque pouvant entraîner des blessures, voire la mort. Dans des réponses écrites à ICIJ, Philips a noté qu’aucun patient n’avait été blessé dans les incidents et que son équipe de révision des dossiers avait évalué toutes les plaintes.

Lorsque les entreprises signalent des événements indésirables, elles masquent parfois leur gravité. L’ICIJ a constaté que les fabricants avaient classé un événement dans la catégorie «dysfonctionnement» ou «blessure», même si le patient était décédé.

En utilisant un algorithme d’apprentissage automatique pour rechercher des millions de rapports, l’ICIJ a trouvé 2 100 cas de personnes décédées, mais leur décès a été qualifié de dysfonctionnement ou de blessure. Parmi ceux-ci, 220 ont montré que des dispositifs pouvaient avoir causé ou contribué aux décès. Les autres rapports n’incluaient pas suffisamment d’informations pour déterminer de manière concluante si le dispositif avait joué un rôle dans le décès des patients.

Les directives de la FDA invitent les fabricants à signaler les décès pouvant être liés à leurs appareils, même si la connexion est incertaine.

La FDA utilise des rapports d’événements indésirables pour aider à identifier les dispositifs dangereux. « Si un décès est classé comme un dysfonctionnement, il est possible qu’il ne soit jamais lu du tout », a déclaré Madris Tomes, un ancien spécialiste des données de la FDA qui dirige une entreprise qui analyse les événements indésirables.

Le Dr Jacob Shani, président du département de cardiologie du Maimonides Medical Center de Brooklyn, dans l’État de New York, a déclaré que les informations sur les événements indésirables fournies par les fabricants et les médecins sont essentielles pour décider du produit à implanter. « Si vous n’avez pas de transparence et que vous n’avez pas d’honnêteté, alors oubliez-la », a déclaré Shani.

Système d’alarme cassé

Les rapports qui parviennent finalement aux régulateurs peuvent déclencher des actions telles que des alertes de sécurité ou des rappels. Celles-ci peuvent obliger les hôpitaux à retirer les appareils de leurs tablettes ou, selon leur gravité, à déclencher une vague de chirurgies pour retirer les appareils des patients.

Selon ICIJ, si un produit est rappelé ou restreint peut dépendre de votre lieu de résidence. Au cours de l’année écoulée, les autorités sanitaires de Nouvelle-Zélande, d’Irlande, d’Écosse et d’Angleterre ont fortement restreint l’utilisation du type de tamis vaginal utilisé pour traiter l’incontinence ou pour maintenir en place des organes de reproduction et autres organes, tandis que les régulateurs ont étudié la sécurité des dispositifs. Mais les produits sont restés largement sur le marché libre dans d’autres pays, notamment le Canada et l’Afrique du Sud, où Renate Scheepers a reçu le sien.

Les alertes de sécurité surveillées par le gouvernement, souvent appelées «rappels» aux États-Unis ou «avis de sécurité sur le terrain» ailleurs, peuvent aller de simples modifications d’étiquettes à la suppression immédiate d’un périphérique du marché. Dans certains cas, les fabricants retirent discrètement les produits du marché sans avouer leur faute.

Des experts ont déclaré à l’ICIJ que les gouvernements devaient émettre des avis de rappel et d’alerte de sécurité pour que les patients et les médecins soient informés des problèmes. Une analyse de l’ICIJ a révélé que certains gouvernements publient des avis fréquemment et d’autres presque jamais. Les autorités de réglementation de la santé mexicaines n’ont partagé que des informations sur deux rappels publiés. Aux États-Unis, la FDA a publié plus de 26 000 publications au cours de la dernière décennie.

Lorsqu’il s’agit de protéger les personnes qui vont souffrir… le système est totalement en ruine. 
– Hanifa Koya

Une hanche métal sur métal fabriquée par Biomet, société basée en Indiana, a été liée à la métallose en décomposition, et la société a cessé ses ventes de l’appareil il y a plusieurs années. Biomet a ensuite envoyé des alertes de sécurité aux chirurgiens et autres prestataires de soins de santé en Australie, au Royaume-Uni et à une multitude d’autres pays d’Europe occidentale en 2015 et 2016, mais pas à ceux du Canada et des États-Unis. La FDA a-t-elle demandé un rappel de la hanche Biomet? appareil américain, la société aurait pu être obligée d’envoyer de telles lettres à des médecins américains.

«Nous adhérons à des normes réglementaires strictes et travaillons en étroite collaboration avec la FDA et toutes les agences de réglementation concernées dans chacune de nos régions dans le cadre de notre engagement à exploiter un système de gestion de la qualité de premier ordre sur l’ensemble de notre réseau de fabrication», a déclaré la société, désormais dénommée Zimmer. Biomet, a déclaré dans un communiqué.

Dans une déclaration à l’ICIJ, la FDA a  évoqué une communication de sécurité généralisée publiée en ligne en 2011 au sujet des hanches métal sur métal, en tant que raison pour ne pas exiger le rappel de la hanche Biomet.

Les responsables ne peuvent souvent pas trouver des patients avec des dispositifs problématiques – ni même les médecins qui les ont implantés. Harold Paz, responsable médical et vice-président exécutif d’Aetna, l’un des plus grands assureurs maladie aux États-Unis, a souligné le bilan relativement satisfaisant du secteur de l’automobile pour atteindre les propriétaires de voitures rappelées.

« Nous n’avons actuellement aucun moyen d’identifier lequel de nos membres a reçu l’implant affecté », a déclaré Paz.

Les patients vivant avec des dispositifs déjà rappelés en leur sein ont déclaré avoir été laissés dans l’ignorance des problèmes. Lors d’entretiens avec les partenaires mondiaux de l’ICIJ, des centaines de personnes ayant reçu des implants ont déclaré que les médecins ne les avaient jamais avertis des risques et ne leur avaient pas parlé des rappels ou des alertes de sécurité.

Connie Hill, une résidente de Sun City, en Arizona, âgée de 72 ans, fait partie des patients qui ont déclaré souhaiter avoir eu connaissance plus tôt des alertes de sécurité étrangères concernant l’implant de hanche Biomet. «Je n’ai jamais rien entendu à ce sujet», a déclaré Hill à ICIJ.

Réparer un « système cassé »

Au début des années 90, un chirurgien orthopédique australien du nom de Stephen Graves s’inquiétait de plus en plus des dispositifs médicaux qu’il implantait. Les produits de remplacement de la hanche et du genou présentaient à la fois des avantages énormes pour les patients et des risques énormes – mais il n’avait pas la moindre idée de quel appareil était le plus sûr. « Nous ne savions pas combien ou quels types d’appareils étaient utilisés », a déclaré Graves. « Et nous ne connaissions pas les performances comparatives des appareils. »

En 1996, Graves a commencé à travailler avec un groupe de collègues chirurgiens pour créer une base de données centrale permettant de suivre les Australiens portant des implants de hanche et de genou et de surveiller leur état de santé. En quelques années, le registre national des dispositifs de Graves enregistrait la grande majorité des arthroplasties de la hanche et du genou en Australie – et révélait des dizaines de dispositifs problématiques.

En 2009, les autorités australiennes de réglementation utiliseraient les données de Graves pour faire part de leurs préoccupations en matière de sécurité concernant ASR XL de Johnson & Johnson, la marque de hanche métal sur métal implantée à Vijay Vojhala, à Mumbai. À ce jour, le registre a identifié plus de 150 produits de remplacement articulaire peu performants, a déclaré Graves.

Une radiographie d’un remplacement de la hanche.

Remplacement de la hanche

Un meilleur système de suivi des appareils après leur mise sur le marché bénéficie d’un large soutien de la part de l’industrie, des médecins et des défenseurs des patients. Le Dr Henrik Malchau, un chirurgien orthopédique suédois qui a aidé à établir plusieurs registres nationaux, a déclaré qu’ils autorisaient les autorités à alerter les médecins et les patients de problèmes. Faisant référence au cas australien, il a déclaré: « La beauté de ce fait était qu’ils pouvaient retourner chez eux et retrouver tous les patients. »

Après les récents rappels de dispositifs très médiatisés, l’Inde envisage de créer un registre de remplacement conjoint, tandis que d’autres progressent en Finlande, en Norvège et au Royaume-Uni, a déclaré Malchau.

Les États-Unis restent à la traîne. Dans le but d’améliorer la surveillance des dispositifs post-implantaires, la FDA tente d’unifier différents registres privés avec les données de réclamations d’assurance dans un système centralisé unique.

Mais ce programme repose en grande partie sur le succès d’une initiative connexe de la FDA, qui a demandé à chaque appareil de se voir attribuer un numéro d’identification unique afin de le rendre plus traçable – une mesure prise depuis longtemps par les régulateurs automobiles. Un programme «d’identifiant unique de périphérique» (UDI) pourrait ouvrir l’ère de la surveillance post-marché plus avancée, mais sa mise en œuvre complète est dans des années. Un obstacle potentiel: le gouvernement fédéral n’a pas encore édicté les règles finales rendant obligatoire l’identification des identifiants d’appareils dans les dossiers de santé électroniques et dans les données de réclamations d’assurance – des moyens essentiels d’utiliser l’initiative pour suivre les patients et la performance de leurs appareils. [5 ]

Et la perspective d’un système d’IUD harmonisé au niveau mondial – actuellement à l’étude par les régulateurs de dispositifs médicaux – reste encore plus éloignée.

Hanifa Koya, gynécologue à Wellington, en Nouvelle-Zélande, qui a effectué de nombreuses chirurgies macabres pour éliminer les mailles défectueuses, a déclaré que le suivi des dispositifs vendus et implantés était fondamental. «Si les chirurgiens cherchent à adopter en permanence des dispositifs innovants, mais ne demandent pas de registre, il s’agit d’un système défectueux», a-t-elle déclaré.

Koya a déclaré que les comités d’éthique hospitaliers devraient avoir le pouvoir d’empêcher les médecins d’utiliser des implants non testés ou sujets à des problèmes de sécurité.

Mais elle reconnaît que ses solutions espérées ne viendront pas facilement. Et même ceux-ci sont un petit morceau de problèmes systémiques plus importants.

« Lorsqu’il s’agit de protéger les personnes qui vont souffrir », a déclaré Koya, « le système est totalement en ruine ».

Collaborateurs à cette histoire: Ben Hallman, Jet Schouten, Dean Starkman, Simon Bowers, Emilia Diaz-Struck, Gerard Ryle, Sasha Chavkin, Spencer Woodman, Cat Ferguson, Petra Blum, Scilla Alecci, Sydney P. Freedberg , Fergus Shiel, Richard HP Sia, Tom Stites, Martha M. Hamilton, Joe Hillhouse Rigoberto Carvajal, Cécile Schilis-Gallego, Hilary Fung, Marina Walker Guevara, Miguel Fiandor, Pierre Romera, Hamish Boland-Rudder, Will Fitzgibbon, Delphine Reuter, Amine Wilson-Chapman, Amy Wilson Chapman, Margot Williams, Paulina Siniauer, Razzan Nakhlawi, Jesse McLean Matthew Perrone, Holbrook Mohr Mitch Weiss, Esther Oxford, Charles Babcock Andrew Lehren, Leo Sisti et Emily Siegel.

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Une réflexion sur “#Scandale #Enquete Les instruments médicaux nuisent aux patients dans le monde entier alors que les gouvernements échouent en matière de sécurité

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